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藥品經營許可證辦理需要什么條件

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點擊次數:428 更新時間:2021年05月18日16:37:54 打印此頁 關閉

    電影《我不是藥神》的大火和最近的疫苗丑聞讓人們更加關注藥物,一些網友開始發問:什么樣的公司可以經營藥品批發業務?獲得藥品經營許可證的條件是什么?嚴格嗎?下面,石家莊資質代辦小編跟你了解一下。

    申請設立藥品經營單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出。經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查后,報食品藥品監督管理局批準。

    申請藥品經營許可證的企業還必須具備下列條件:

    1.它有確保所經營藥品質量的規章制度;

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    2.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的;

    3.有一定數量的執業藥師適合經營規模。質量管理負責人應具有大專以上學歷,為執業藥師;

    4.常溫庫、冷庫、冷庫能夠保證藥品的儲存質量要求,并能適應其業務的品種和規模。倉庫應有適合藥品儲存的專用貨架和設備,實現藥品倉儲、配送、分揀、貨架、配送的現代物流體系;

    5.擁有獨立的計算機管理信息系統,可覆蓋藥品采購、儲存、銷售、操作、質量控制全過程;能全面記錄企業經營管理信息和《藥品供應質量管理規范》實施情況;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,具備接受地方(食品)、藥品監管部門(機構)監督的條件;

    6.具備藥品經營場所及配套、辦公室、倉庫管理條件,具備倉庫藥品質量安全保障條件,具備倉庫按照《藥品供應質量管理規范》進行存儲、維護的條件。

    石家莊資質代辦怎么樣,此外,根據《藥品管理法》第十四條的規定,設立藥品批發企業應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合下列規定標準:

    1.它有確保所經營藥品質量的規章制度;

    2.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定情形的;

    3.有一定數量的執業藥師適合經營規模。質量管理負責人應具有大專以上學歷,為執業藥師;

    4.常溫庫、冷庫、冷庫能夠保證藥品的儲存質量要求,并能適應其業務的品種和規模。倉庫應有適合藥品儲存的專用貨架和設備,實現藥品倉儲、配送、分揀、貨架、配送的現代物流體系;

    5.擁有獨立的計算機管理信息系統,可覆蓋藥品采購、儲存、銷售、操作、質量控制全過程;能全面記錄企業經營管理信息和《藥品供應質量管理規范》實施情況;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,具備接受當地食品藥品監督管理部門監督管理的條件;

    6.具備藥品經營場所及輔助設施、辦公室和倉庫管理條件,具備倉庫內藥品質量安全保障條件,具備倉庫內按照《藥品供應質量管理規范》進行儲存和維護的條件。

    7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品的經營有其他規定的,從其規定。

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